Família de Reagente, Calibrador e Controle Optilite CH50
Nome do produto
Família de Reagente, Calibrador e Controle Optilite CH50
Número de registro
81357320018
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351216256201781
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
1 x 100 Testes: Optilite CH50 Lipossome Reagent (1 x 20 mL Optilite CH50 Reagente de Lipossoma) / 1 x 11mL Optilite CH50 Substrate (Optilite CH50 Substrato) liofilizado / 1 x 11mL Optilite CH50 Substrate Diluent (Optilite CH50 Diluente de Substrato) / 1 x Optilite CH50 Liposome Bottle R1 (frasco vazio) / 1 x Optilite CH50 Substrate Bottle R2 (frasco vazio) / 2 x 0,55 mL Optilite CH50 Calibrator (Calibrador de CH50 Optilite) / 3 x 0,510 mL Optilite CH50 Low Control (Controle Baixo de CH50 Optilite) / 3 x 0,450 mL Optilite CH50 High Control (Controle Alto de CH50 Optilite) / 3 x 0,400 mL Optilite CH50 Elevated Control (Controle Elevado de CH50 Optilite)
3 x 0,55 mL
4 x 0,510 mL Optilite CH50 Low Control / 4 x 0,450 mL Optilite CH50 High Control / 4 x 0,400 mL Optilite CH50 Elevated Control
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T31223333 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81357320018_Optilite CH50 Calibrator_INSC95.OPT.BP_Versão 1.pdf | 17/07/2025, 17:30 | 0930536258 |
| T31223334 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81357320018_Optilite CH50 Controls_INSQ95.OPT.BP_Versão 1.pdf | 17/07/2025, 17:30 | 0930536258 |
| T31223332 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81357320018_Optilite CH50 Reagent_INS095.OPT.BP_Versão 1.pdf | 17/07/2025, 17:30 | 0930536258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0348420183 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0668681178Primária | 10/07/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0637829223 | 17/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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