FAMÍLIA DE REAGENTE E CALIBRADOR HIV COMBO VITROS
Nome do produto
FAMÍLIA DE REAGENTE E CALIBRADOR HIV COMBO VITROS
Número de registro
81246986839
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351544021201604
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(7)
1 embalagem com: 100 poços revestidos
1 x 2,0 mL
16,2 mL de reagente de conjugado
3 conjuntos de controles 1, 2 e 3 de 4 mL cada
3 frascos de 4 mL cada
6,2 mL de reagente de ensaio
9 frascos de 1,2 mL cada
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37463136 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HIVc Cont GEM5255E_PT-BR_3.PDF | 08/05/2026, 13:40 | 0448775263 |
| T37463137 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HIVc Cont GEM5255F_PT-BR_3.PDF | 08/05/2026, 13:40 | 0448775263 |
| T37463138 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HIVc Cont GEM5255G_PT-BR_3.PDF | 08/05/2026, 13:40 | 0448775263 |
| T37463139 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HIVc_GEM1255_XUS_PT 10.pdf | 08/05/2026, 13:40 | 0448775263 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1361550225 | 20/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2564620166Primária | 18/06/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0750439200 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4114560217 | 07/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
10 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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