Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI
Nome do produto
Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI
Número de registro
10033120983
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351720107201775
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(2)
2 x 50 testes
S0: 1,5 mL x 1 / (S1-S2): 2 x 1,5 mL / (S3-S6): 4 x 1,0 mL / Cartão de calibração: 1
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20560013 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Access hsTnI (Access 2 e DxI 800).pdf | 31/07/2023, 18:39 | 0796385238 |
| T20560012 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Access hsTnI Calibrators.pdf | 31/07/2023, 18:39 | 0796385238 |
| T20560011 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Access hsTnI (DxI 9000).pdf | 31/07/2023, 18:39 | 0796385238 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3515501219 | 23/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0398650233 | 31/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1524390207 | 09/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0398098239 | 05/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 2308010178Primária | 09/04/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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