Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia
Nome do produto
Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia
Número de registro
10154450145
Classe de risco
III
Processo
25351736960200875
Razão social
Fabricantes (3)
- FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. · BRASIL
- FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. · BRASIL
- FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. · BRASIL
Apresentações / Modelos(5)
1 frasco x 10 mL
12 frascos x 3 mL
2 frascos x 10 mL
2 frascos x 10 mL
3 frascos x 10 mL
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28007554 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Painel de Hemácias_IFU 212110100_14.pdf | 03/02/2025, 13:34 | 0147548250 |
| T28007555 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Revercel e Revercel Plus_IFU 212111300_14.pdf | 03/02/2025, 13:34 | 0147548250 |
| T28007556 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Triacel_IFU 212111500_16.pdf | 03/02/2025, 13:34 | 0147548250 |
| T28007553 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Controcel_IFU 212111700_12.pdf | 03/02/2025, 13:34 | 0147548250 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0453418132 | 07/10/2013 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0733214149 | 22/09/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0757272231 | 21/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 480878119 | 27/06/2011 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 401818114 | 30/05/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 945788087Primária | 04/05/2009 | IVD - Registro de produtos nacionais em família | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos nacionais em família
Publicado deferimento
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