Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
Nome do produto
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
Número de registro
81246982533
Classe de risco
III
Processo
25351456111201774
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(13)
1 X 10mL - 1 frasco contendo 10mL
11 frascos de 3 mL
11 X 3mL - Um conjunto de 11 frascos com 3mL cada de células para identificação de anticorpos inesperados
2 X 10mL - Um conjunto de dois frascos com 10 mL cada de células para detecção de anticorpos inesperados
2 X 10mL - Um conjunto de dois frascos de 10mL cada, um contendo glóbulos vermelhos A1 e outro B
22 X 3mL
3 X 3mL - Um conjunto de três frascos com 3mL cada de células para detecção de anticorpos inesperados
4 X 10mL - Um conjunto de quatro frascos de 10mL cada, um contendo glóbulos vermelhos A1, outro A2, outro B e outro O
4 X 3mL - Um conjunto de quatro frascos de 3mL cada, um contendo glóbulos vermelhos A1, outro A2, outro B e outro O
6 x 10 mL - 3 fracos com glóbulos vermelhos não tratados, 3 frascos com glóbulos vermelhos tratados com ficina
Glóbulos vermelhos A1 e B - 2 x 10mL
Glóbulos vermelhos para a detecção de anticorpos inesperados - 2 X 10mL
Glóbulos vermelhos para a identificação de anticorpos inesperados - 11 X 3mL
Instruções de Uso e Arquivos(8)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33515669 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65524_PT_E631300138.PDF | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515670 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65525_PT_E631300161.PDF | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515671 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65526_e631300197_PT.pdf | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515672 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65527_e631300201_PT.pdf | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515673 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65529_e631300238_PT.pdf | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515674 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65531_e631300761_PT.pdf | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515675 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65532_PT_E631300792.PDF | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
| T33515676 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J65533_e631300827_PT.pdf | 20/10/2025, 18:23 | 1396290257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1684633178Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos | Publicado deferimento |
| 1998952191 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0904768209 | 31/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0611851198 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 4749290222 | 24/07/2023 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0587462230 | 03/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 0483237190 | 24/06/2019 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado indeferimento |
| 0109798199 | 11/02/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1198329189 | 28/01/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado indeferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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