Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) - Ortho BioVue System cassettes
Nome do produto
Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) - Ortho BioVue System cassettes
Número de registro
81246982572
Classe de risco
IV
Processo
25351456646201745
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(13)
Anti-A (Anti-ABO1) / Anti-B (Anti-ABO2) / Anti-A,B (Anti-ABO3) / Anti-D (Anti-RH1)/Anti-D (Anti-RH1) - Control Ortho BioVue System - Caixa com 100 cassetes
Anti-A (Anti-ABO1) / Anti-B (Anti-ABO2) / Anti-A,B (Anti-ABO3) / Anti-D (Anti-RH1)/Control /Anti-Ig - Ortho BioVue System - Caixa com 100 cassetes
Anti-A (Anti-ABO1) / Anti-B (Anti-ABO2) / Anti-D (Anti-RH1) Ortho BioVue System - Caixa com100 cassetes
Anti-A (Anti-ABO1) /Anti-B (Anti-ABO2) / Anti-D (Anti-RH1) / Anti-D (Anti-RH1)Anti-K (Anti-KEL1)- Control Ortho BioVue System - Caixa com 100 cassetes
Anti-A (Anti-ABO1)/Anti-B (Anti-ABO2)/Anti-D (Anti-RH1)/Control/Reverse Diluent OrthoBioVue - Caixa com 100 cassetes
Anti-A (Anti-ABO1)/Anti-B (Anti-ABO2)/Anti-D (Anti-RH1)/Control/Reverse Diluent OrthoBioVue - Caixa com 400 cassetes
Anti-A(Anti-ABO1)/Anti-B(Anti-ABO2)/Anti-A,B(Anti-ABO3)/Anti-D(Anti-RH1)/Anti-CDE(Anti-RH1/RH2/RH3)/Control Ortho BioVue System - Caixa com 100 cassetes
Anti-A(Anti-ABO1)/Anti-B(Anti-ABO2)/Anti-A,B(Anti-ABO3)/Anti-D(Anti-RH1)/Anti-CDE(Anti-RH1/RH2/RH3)/Control Ortho BioVue System - Caixa com 400 cassetes
Anti-D/Anti-C/Anti-E/Anti-c/Anti-e/Control Ortho BioVue System - Caixa com 100 cassetes
Cassete DVI para recém-nascido do Sistema Ortho BioVue Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal)/Anti-B (Anti-ABO2) (Monoclonal)/Anti-A,B (Anti-ABO3) (Monoclonal)/Anti D(DVI) (Anti-RH1) (Monoclonal)/ Controlo e Anti-IgG - Caixa com 100 cassetes
Ortho BioVue System ABD(DVI) Donor Confirmation Cassette - Caixa com 100 cassetes
Ortho BioVue System ABO-DD(DVI) Donor Grouping Cassette - Caixa com 100 cassetes
Ortho Biovue System Newborn DVI cassette - Caixa com 100 cassetes.
Instruções de Uso e Arquivos(11)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36236264 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66599_e631300025_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236265 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66602_e631301036_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236266 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66603_e631300091_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236267 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66604_e631300018_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236268 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66606_e631300297_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236269 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66607_e631300002_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236270 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66610_e631301262_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236271 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J66611_e631300127_PT.pdf | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236272 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J69181_PT_E631301353.PDF | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236273 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J69182_PT_E631301361.PDF | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
| T36236274 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | J71784_PT_E631300801.PDF | 11/03/2026, 18:25 | 0239217268 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0253725187 | 10/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1686248171Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos | Publicado deferimento |
| 1998950194 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0463438211 | 17/02/2021 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4749288221 | 13/02/2023 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
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