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FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX

80298490006
Informações Gerais

Nome do produto

FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX

Número de registro

80298490006

Nome técnico

PRODUTOS PARA HISTOCOMPATIBILIDADE - HLA MOLECULAR - HLA SSP: ALTA RESOLUÇÃO

Classe de risco

III

Processo

25351414319200663

Empresa Detentora

Razão social

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA

CNPJ

06.145.976/0001-39

Fabricante

ONE LAMBDA, INC.

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 09/04/2037

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(29)

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de testes com primer – 8 testes/fileira – 1 tubo de D-mix 1000 uL

  • 1 fileira de tubos de controle negativo - 8 testes/fileira

  • 4 Placas PCR de 96 poços - (2 testes/placa) / 8 tubos D-Mix com 180 ul por tubo

  • 4 TESTES

  • os (2 testes/placa) / D-Mix: 8 X 450 uL

  • Placas: 10 X 96 poços (1 teste/placa) / D-Mix: 10 X 1000 uL

  • Placas: 4 X 96 po&#231

  • Placas: 4 X 96 poços (2 testes/placa) / D-Mix: 8 X 450 uL

  • Placas: 4 X 96 poços (6 testes/placa) / D-Mix: 16 X 270 uL

  • Placas: 4 X 96 poços (6 testes/placa) / D-Mix: 24 X 180 uL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IU - Micro SSP-DNAT - Rev 02.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1589924421/01/2022, 13:40Exp. 0273568221

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(9)

192174920824/08/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)

Publicado deferimento

54240511408/08/2011

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

54239711008/08/2011

IVD - Revalidação de registro em família

Publicado deferimento

18344410421/06/2010

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

035701513117/06/2013

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

001718912123/04/2012

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

55453506809/04/2007

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária
486113021102/03/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

235755916120/02/2017

IVD - Revalidação de registro em família

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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