FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES E SOLUÇÃO DE CONTROLE PARA TESTE DE GLICEMIA DESCARPACK
Registro cancelado em 29/10/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES E SOLUÇÃO DE CONTROLE PARA TESTE DE GLICEMIA DESCARPACK
Número de registro
10330660229
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351580405201805
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(8)
Blister com 100 Unidades Embaladas Individualmente
Blister com 25 Unidades Embaladas Individualmente
Blister com 50 Unidades Embaladas Individualmente
Frasco com 10 Unidades
Frasco com 100 Unidades
Frasco com 25 Unidades
Frasco com 50 Unidades
Nível Baixo - 1 x 3,5ml, Nível Normal - 1 x 3,5ml e Nível Alto - 1 x 3,5ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13640708 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções Uso - Família Tira Reagente e Solução Controle Descarpack - Rev01.pdf | 03/02/2021, 20:26 | 0451831217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3485771201 | 19/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0804140187Primária | 15/10/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1595806200 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0463779218 | 20/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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