FAMÍLIA DE VERIFICADORES DE DESEMPENHO I E II VITROS* dTIBC
Nome do produto
FAMÍLIA DE VERIFICADORES DE DESEMPENHO I E II VITROS* dTIBC
Número de registro
81246986786
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351458536201718
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
VERIFICADOR DE DESEMPENHO I VITROS* dTIBC: 6 frascos com 3 ml cada do verificador nível I liofilizado e 6 frascos com 5 ml cada do diluente
VERIFICADOR DE DESEMPENHO II VITROS* dTIBC: 6 frascos com 3 ml cada do verificador nível II liofilizado e 6 frascos com 5 ml cada do diluente
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13222148 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | dTIBCPV_J27287_PT_I_7_1.pdf | 16/11/2020, 18:18 | 4034268204 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2209729205 | 23/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0183606194 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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