Família Diazyme Direct HbA1c (Enzymatic, On-Board Lysis)
Nome do produto
Família Diazyme Direct HbA1c (Enzymatic, On-Board Lysis)
Número de registro
82444370046
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351216440202322
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
2x0,5 mL: Calibrator 1 1x0,5 mL, Calibrator 2: 1x0,5 mL
2x0,5 mL: Control 1 1x0,5 mL, Control 2: 1x0,5 mL
2x100 mL: Calibrator 1: 1x100 mL, Calibrator 2: 1x100 mL
2x100 mL: Control 1: 1x100 mL, Control 2: 1x100 mL
R1: 1x0,41 L, R2: 1x0,2 L, Tampão de lise: 1x0,39 L
R1: 1x20,5 mL, R2: 1x10 mL, Tampão de lise: 1x20mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20057071 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de uso_HbA1c Assay.pdf | 12/06/2023, 19:59 | 0593942230 |
| T20057069 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de uso_HbA1c CAL.pdf | 12/06/2023, 19:59 | 0593942230 |
| T20057070 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de uso_HbA1c CON.pdf | 12/06/2023, 19:59 | 0593942230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0353051233Primária | 15/05/2023 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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