Família Dimension® EXL™ Ensaio total de vitamina D LOCI
Nome do produto
Família Dimension® EXL™ Ensaio total de vitamina D LOCI
Número de registro
10345162134
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351506944201793
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
10 frascos plásticos: 2 frascos (Nível 1, 1.5 mL por frasco)
2 frascos (Nível 2, 2.0 mL por frasco)
2 frascos (Nível 3, 1.5 mL por frasco)
2 frascos (Nível 4, 1.5 mL por frasco)
2 frascos (Nível 5, 1.5 mL por frasco)
200 testes
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36466848 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_de_Uso_REA_Rev.09.pdf | 23/03/2026, 21:12 | 0280514263 |
| T36466849 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_de_Uso_CAL_Rev.05.pdf | 23/03/2026, 21:12 | 0280514263 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1887256175Primária | 04/12/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0433777188 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0467723214 | 25/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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