Família Dimension SARS-CoV-2 IgG (CV2G)
Registro cancelado em 28/01/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família Dimension SARS-CoV-2 IgG (CV2G)
Número de registro
10345162383
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351828560202024
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
2 x 1,0 ml de calibrador, nível 1/A / 2 x 1,0 ml de calibrador, nível 2/B / 2 x 1,0 ml de calibrador, nível 3/C / 2 x 1,0 ml de calibrador, nível 4/D / 2 x 1,0 ml de calibrador, nível 5/E
6 x 1,0 ml de controle de qualidade positivo / 6 x 1,0 ml de controle de qualidade negativo
8 x 60 testes
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15686772 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_de_Uso_REA_Rev_02.pdf | 15/12/2021, 13:59 | 6994923215 |
| T15686770 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instrução_de_Uso_CAL_Rev_01.pdf | 15/12/2021, 13:59 | 6994923215 |
| T15686771 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_Instrução_de_Uso_QC_Rev_01.pdf | 15/12/2021, 13:59 | 6994923215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4656127217 | 06/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3365974205 | 13/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2763260201Primária | 27/08/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaProdutos relacionados
Outros produtos de SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
- ADVIA CENTAUR CpS (PEPTIDEO C-SORO)10345161869
- ADVIA Centaur Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen (PIIINP)10345161883
- DCA 2000 HEMOGLOBIN A1C CONTROL NORMAL/CONTROL ABNORMAL10345161798
- 348 6,8 - 7,3 BUFFER10345160483
- ACIDO FOLICO IMMULITE 200010345160712
- ACIDO VALPROICO IMMULITE 200010345160706
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite