Família EliA ANA Positive Control
Nome do produto
Família EliA ANA Positive Control
Número de registro
80254180311
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351409954201862
Razão social
Fabricante
País de fabricação
SUÉCIA
Apresentações / Modelos(3)
6 x 0,3 mL
6 x 0,3 mL
6 x 0,3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25937631 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA ANA Positive Control 200.PDF.pdf | 24/09/2024, 16:21 | 1311835245 |
| T25937632 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA ANA Positive Control 250.PDF.pdf | 24/09/2024, 16:21 | 1311835245 |
| T25937630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA ANA Positive Control 2500_5000.PDF.pdf | 24/09/2024, 16:21 | 1311835245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0582490187Primária | 15/10/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0441338195 | 22/07/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0226248232 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0479390221 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0081608233 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado indeferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado indeferimento
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