Família EliA APS Control
Nome do produto
Família EliA APS Control
Número de registro
80254180305
Classe de risco
II
Processo
25351610985201783
Razão social
Fabricante
País de fabricação
SUÉCIA
Apresentações / Modelos(3)
6 x 0,3 mL
6 x 0,3 mL
6 x 0,3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25934763 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA APS Control 200.PDF.pdf | 24/09/2024, 14:32 | 1311181245 |
| T25934762 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA APS Control 2500_5000.PDF.pdf | 24/09/2024, 14:32 | 1311181245 |
| T25934761 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA APS Control 250.PDF.pdf | 24/09/2024, 14:32 | 1311181245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0441319199 | 22/07/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2152012177Primária | 16/07/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0227345231 | 02/05/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0081998236 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado indeferimento
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