Família EliA IgG/IgM/IgA Control
Nome do produto
Família EliA IgG/IgM/IgA Control
Número de registro
80254180308
Classe de risco
II
Processo
25351611001201781
Razão social
Fabricante
País de fabricação
SUÉCIA
Apresentações / Modelos(3)
6 x 0,3 mL
6 x 0,3 mL
6 x 0,3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27320082 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA IgGIgMIgA Control 200.PDF.pdf | 17/12/2024, 15:07 | 1722819243 |
| T27320083 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA IgGIgMIgA Control 250.PDF.pdf | 17/12/2024, 15:07 | 1722819243 |
| T27320084 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DFU IVDR - EliA IgGIgMIgA Control 2500_5000.PDF.pdf | 17/12/2024, 15:07 | 1722819243 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0441156191 | 22/07/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2152031173Primária | 16/07/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0227295234 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0081984235 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado indeferimento
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