Família INNOTEST B-AMYLOID
Registro cancelado em 01/11/2020 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família INNOTEST B-AMYLOID
Número de registro
80433150032
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351127746201929
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BÉLGICA
Apresentações / Modelos(20)
1 x 0,2 mL de Conjugado 1 (100x)
1 x 0,3 mL de Conjugado 2 (100x)
1 x 0,3 mL de Substrato de TMB (100x)
1 x 20 mL de Diluente de conjugado 2
1 x 30 mL de Diluente da amostra
1 x 30 mL de Diluente de conjugado 1
1 x 30 mL de Solucao de paragem
1 x 30 mL de Tampao de substrato
1 x 60 mL de Solucao de lavagem (25x).
2 x 0,4 mL de Calibrador 2
2 x 0,4 mL de Calibrador 3
2 x 0,4 mL de Calibrador 4
2 x 0,4 mL de Calibrador 5
2 x 0,4 mL de Calibrador 6
2 x 0,4 mL de Calibrador 7
2 x 0,4 mL de Calibrador 8
2 x 0,4 mL de Controle de Validacao de corrida 1
2 x 0,4 mL de Controle de Validacao de corrida 2.
80461: 2 x 0,4 mL de Calibrador 1
80462: 1 x 96 pocos de Placa de microtitulacao
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0193597196Primária | 03/06/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0492569206 | 25/05/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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