FAMÍLIA KIT XGEN MULTI IST – Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos Responsáveis por Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)
Nome do produto
FAMÍLIA KIT XGEN MULTI IST – Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos Responsáveis por Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)
Número de registro
80502070085
Classe de risco
III
Processo
25351648931201952
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(6)
XG-IST-MB-24: 24 testes
XG-IST-MB-24HP: 24 testes
XG-IST-MB-24LP: 24 testes
XG-IST-MB-48: 48 testes
XG-IST-MB-48HP: 48 testes
XG-IST-MB-48LP: 48 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32763409 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - XGEN Multi IST - Rev. 04.pdf | 18/09/2025, 14:36 | 1236280253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3098355190Primária | 16/12/2019 | IVD - Registro de produtos nacionais em família | Publicado deferimento |
| 1394526202 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4537662200 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos nacionais em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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