FAMÍLIA KIT XGEN MULTI PR FLOW CHIP – Família de Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos Respiratórios através de PCR e Hibridização Reversa.
Nome do produto
FAMÍLIA KIT XGEN MULTI PR FLOW CHIP – Família de Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos Respiratórios através de PCR e Hibridização Reversa.
Número de registro
80502070089
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351075029202048
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(4)
XG-PR24A-MB-24: 24 testes
XG-PR24A-MB-48: 48 testes
XG-PR24M-MB-24: 24 testes
XG-PR24M-MB-48: 48 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T29160767 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - XGEN Multi PR24 - Rev 08.pdf | 10/04/2025, 13:04 | 0493037250 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3491133202 | 19/10/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2091227207 | 31/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2091179203 | 09/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1329227217 | 10/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0349195201Primária | 06/04/2020 | IVD - Registro de produtos nacionais em família | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos nacionais em família
Publicado deferimento
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