Dispositivos MédicosAtivo

FAMÍLIA KITS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE -BIOMETRIX

80298490005

Informações Gerais

Nome do produto

Número de registro

80298490005

Nome técnico

PRODUTOS PARA HISTOCOMPATIBILIDADE - HLA MOLECULAR : HLA SSO

Classe de risco

III

Processo

25351413465200671

Empresa Detentora

Razão social

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA

CNPJ

06.145.976/0001-39

Fabricante

ONE LAMBDA, INC.

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 12/02/2037

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(45)

100 testes: Beads Mistura de pérolas LabType SSO – 1x400 µl /Conjunto de primers LabType – 1x400 µl / solução de D-mix para Primer LabType – 2x690 µl /Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação Labtype – 1x2,25ml/ Tampão de neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de pérolas LabType SSO – 1x400 µl/Conjunto de primers LabType – 1x400 µl/ solução de D-mix para Primer LabType – 2x690 µl/Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação Labtype – 1x2,25ml/ Tampão de neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Solução D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de denaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Solução D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de denaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Solução D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de denaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Solução D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de denaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Solução D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de denaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Solução D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de denaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
100 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x400ul/ Conjunto de primers LabType – 1x400ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x690ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x3,4ml/ Tampão de lavagem LabType – 1x55ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType – 1x2,5ml/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x4,95ml
20 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO - 1x80ul/ Conjunto de primers LabType - 1x80ul/ Solução de D-Mix para Primer LabType - 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType - 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType - 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType - 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType -
20 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO - 1x80ul/ Conjunto de primers LabType - 1x80ul/ Solução de D-Mix para Primer LabType - 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType - 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType - 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType - 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType -
20 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO - 1x80ul/ Conjunto de primers LabType - 1x80ul/ Solução de D-Mix para Primer LabType - 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType - 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType - 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType - 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType -
20 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO - 1x80ul/ Conjunto de primers LabType - 1x80ul/ Solução de D-Mix para Primer LabType - 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType - 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType - 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType - 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType -
20 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO - 1x80ul/ Conjunto de primers LabType - 1x80ul/ Solução de D-Mix para Primer LabType - 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType - 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType - 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType - 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType -
20 testes: Beads Mistura de Pérolas LabType SSO - 1x80ul/ Conjunto de primers LabType - 1x80ul/ Solução de D-Mix para Primer LabType - 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType - 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType - 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x2,25ml/ Tampão de Neutralização LabType - 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType -
20 testes: Beads Mistura de pérolas LabType SSO – 1x80 µl /Conjunto de primers LabType – 1x80 µl / solução de D-mix para Primer LabType – 1x276 µl /Tampão de Hibridização LabType – 1x680 µl / Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação Labtype – 1x2,25ml/ Tampão de neutralização LabType – 1x100 µl / Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990 µl
20 testes: Beads Mistura de pérolas LabType SSO – 1x80µl /Conjunto de primers LabType – 1x80 µl / solução de D-mix para Primer LabType – 1x276 µl /Tampão de Hibridização LabType – 1x680 µl/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação Labtype – 1x2,25ml/ Tampão de neutralização LabType – 1x100 µl / Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990µl
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
20 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 1x80ul/ Conjunto de primers LabType – 1x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 1x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 1x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 1x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 1x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 1x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 1x990ul
40 testes: Mistura de Pérolas LabType SSO – 2x80ul/ Conjunto de primers LabType – 2x80ul/ Conjuntos de D-Mix para Primer LabType – 2x276ul/ Tampão de Hibridização LabType – 2x680ul/ Tampão de lavagem LabType – 2x10ml/ Solução de desnaturação LabType – 2x50ul/ Tampão de Neutralização LabType – 2x100ul/ Tampão de Coloração SAPE LabType – 2x990ul

Instruções de Uso e Arquivos(2)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T23401500	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IU - Labtype SSO- rev 04.pdf	10/04/2024, 13:36	0452182247
T23401499	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IU - Labtype XR CWD_Rev.04.pdf	10/04/2024, 13:36	0452182247

IU - Labtype SSO- rev 04.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2340150010/04/2024, 13:36Exp. 0452182247

IU - Labtype XR CWD_Rev.04.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2340149910/04/2024, 13:36Exp. 0452182247

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(13)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
2172879168	19/12/2016	IVD - Revalidação de registro em família	Publicado deferimento
0709338171	18/12/2017	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família	Publicado indeferimento
0982009181	10/12/2018	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família	Publicado deferimento
562201108	26/10/2010	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações	Publicado deferimento
1828144203	24/08/2020	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)	Publicado deferimento
654105114	08/08/2011	IVD – Retificação – Correção pela ANVISA	Publicado deferimento
0183570190	29/07/2019	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
472824116	26/07/2011	IVD - Revalidação de registro em família	Publicado deferimento
496793113	26/07/2011	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações	Publicado deferimento
0979700173	19/06/2017	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família	Publicado deferimento
069750108	31/05/2010	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações	Publicado deferimento
553452066Primária	12/02/2007	IVD - Registro de produtos em família	Publicado deferimento
0063756191	04/02/2019	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento

217287916819/12/2016

IVD - Revalidação de registro em família

Publicado deferimento

070933817118/12/2017

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado indeferimento

098200918110/12/2018

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado deferimento

56220110826/10/2010

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

182814420324/08/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)

Publicado deferimento

65410511408/08/2011

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

018357019029/07/2019

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

47282411626/07/2011

IVD - Revalidação de registro em família

Publicado deferimento

49679311326/07/2011

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

097970017319/06/2017

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado deferimento

06975010831/05/2010

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

55345206612/02/2007

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

006375619104/02/2019

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

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