Família LIAISON Anti-HBc
Nome do produto
Família LIAISON Anti-HBc
Número de registro
10339840428
Classe de risco
IV
Processo
25351022671201684
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes: Partículas magnéticas - 1 x 2,3ml, Calibrador 1 – 1 x 1,4ml, Calibrador 2 – 1 x 1,4ml, Tampão F – 1 x 11ml, Conjugado – 1 x 23ml
Controle negativo - 2 x 4,0ml, Controle positivo - 2 x 1,8ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T31034541 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUc_pt_310131_08.pdf | 08/07/2025, 17:10 | 0896240258 |
| T31034540 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUk_pt_310130_09.pdf | 08/07/2025, 17:10 | 0896240258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1630273167Primária | 14/11/2016 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4540499222 | 15/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0455475192 | 01/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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