FAMÍLIA LIAISON® CMV IgG II
Nome do produto
FAMÍLIA LIAISON® CMV IgG II
Número de registro
10339840429
Classe de risco
IV
Processo
25351452288201652
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes: Partículas magnéticas - 1 x 2,5ml, Calibrador 1 – 1 x 1,8ml, Calibrador 2 – 1 x 1,8ml, Diluente da amostra - 2 x 28ml, Conjugado – 1 x 23ml
Controle negativo - 2 frascos x 0,9 ml, Controle positivo - 2 frascos x 0,9 ml
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39919306 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUc_pt_310746_11.pdfabrir na ANVISA | 24/08/2026, 13:14 | 0866884262 |
| T39919305 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUk_pt_310745_11.pdfabrir na ANVISA | 24/08/2026, 13:14 | 0866884262 |
| T17728097 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_control_pt_310746_10.pdf | 30/09/2022, 18:11 | 4767570221 |
| T17728096 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_kit_pt_310745_10.pdf | 30/09/2022, 18:11 | 4767570221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 2 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4621414223 | 29/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0553489185 | 01/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2430963160Primária | 06/02/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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