Família LIAISON® H. pylori IgG
Nome do produto
Família LIAISON® H. pylori IgG
Número de registro
10339840431
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351071928201705
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes: Partículas magnéticas – 1 x 2,4ml, Calibrador 1 – 1 x 1,0ml, Calibrador 2 – 1 x 1,0ml, Conjugado – 1 x 28,0ml, Diluente de amostra - 2 x 28,0ml
Controle negativo - 2 x 0,9ml, Controle positivo - 2 x 0,9ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14511358 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUc_pt_318981_45989.pdf | 23/06/2021, 13:14 | 2431770214 |
| T14511357 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUk_pt_318980_47667.pdf | 23/06/2021, 13:14 | 2431770214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0831411180 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0482611186 | 01/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0207780170Primária | 05/06/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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