FAMÍLIA LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus
Nome do produto
FAMÍLIA LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus
Número de registro
10339840494
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351857451201808
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
200 TESTES - Partículas magnéticas (2,5 mL), Diluente (18 mL), Tampão de ensaio W (2 x 23 mL),Calibrador A (liofilizado, 2 mL), Calibrador B (liofilizado, 2 mL),Tampão R (2 x 4,5 mL), Conjugado (liofilizado, 2 x 4 mL)
4 frascos - Controle de nível 1 (liofilizado, 2 x 2 mL), Controle de nível 2 (liofilizado, 2 x 2 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19514760 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUc_pt_311011_07.pdf | 18/04/2023, 12:59 | 0386784230 |
| T19514759 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUk_pt_311010_07.pdf | 18/04/2023, 12:59 | 0386784230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4512122222 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0253588235 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0105739235 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1211239189Primária | 11/03/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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