Família LIAISON Treponema Screen
Nome do produto
Família LIAISON Treponema Screen
Número de registro
10339840425
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351022569201671
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
200 testes: Partículas magnéticas - 1 x 2,3ml, Calibrador 1 – 1 x 1,4ml, Calibrador 2 – 1 x 1,4ml, Diluente das amostras – 1 x 13ml, Conjugado – 1 x 9ml
Controle negativo - 2 x 2,0ml, Controle positivo - 2 x 2,0ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17725518 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_control_pt_310841_10.pdf | 30/09/2022, 15:30 | 4766832221 |
| T17725517 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_kit_pt_310840_10.pdf | 30/09/2022, 15:30 | 4766832221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1630118168Primária | 14/11/2016 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4587593226 | 29/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0455493191 | 01/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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