FAMÍLIA LIAISON® XL MUREX Anti-HBs
Nome do produto
FAMÍLIA LIAISON® XL MUREX Anti-HBs
Número de registro
10339840433
Classe de risco
IV
Processo
25351071877201701
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
200 testes: Partículas magnéticas - 2,5ml, Calibrador 1 - 2,3 ml, Calibrador 2 - 2,3 ml, Conjugado - 20 ml
Controle negativo - 2 x 2,5ml, Controle positivo - 2 x 2,5ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17725882 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_control_pt_311221_05.pdf | 30/09/2022, 15:49 | 4766896220 |
| T17725881 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_kit_pt_311220_05.pdf | 30/09/2022, 15:49 | 4766896220 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4587639228 | 29/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0207743173Primária | 17/07/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0366964215 | 08/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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