Família LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
Nome do produto
Família LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
Número de registro
10339840485
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351604184201789
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
200 testes: Integral de reagentes para a detecção do antígeno p24 do HIV: Partículas magnéticas - 1 x 2,5ml, Calibrador – 1 x 1,8ml, Conjugado B – 1 x 4,4ml, Conjugado A – 1 x 13ml.
200 testes: Integral de reagentes para a detecção dos anticorpos anti-HIV: Partículas Magnéticas – 1 x 2,5ml, Calibrador – 1 x 1,8ml, Diluente das amostras – 1 x 11ml, Diluente do conjugado – 2 x 21ml, Conjugado – 1 x 4,4ml
Controles para a detecção do antígeno p24 do HIV: Controle negativo - 1 frasco x 2,5ml, Controle positivo - 1 frasco x 2,5ml
Controles para a detecção dos anticorpos anti-HIV: Controle negativo - 1 frasco x 2,5ml, Controle positivo - 1 frasco x 2,5ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17678099 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_control_pt_310261_10.pdf | 26/09/2022, 18:03 | 4740595222 |
| T17678098 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_kit_pt_310260_10.pdf | 26/09/2022, 18:03 | 4740595222 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4569185221 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0445508198 | 01/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2141427171Primária | 18/06/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaFila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
32 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 09/10/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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