Família Marcador de Carcinoma de Mama
Nome do produto
Família Marcador de Carcinoma de Mama
Número de registro
80000230031
Classe de risco
III
Processo
25351551536201614
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
Material suficiente para 60 testes de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Instruções de Uso e Arquivos(14)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39406154 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU GA077_P02737PT_05.pdfabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T39406155 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_GA059_D02080PT_05.pdfabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T39406156 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR059_Instrução de uso.PDFabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T39406160 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR066_Instrução de uso.PDFabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T39406157 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR068_Instrução de uso.PDFabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T39406158 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR074_Instrução de uso.PDFabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T39406159 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR084_Instrução de uso.PDFabrir na ANVISA | 03/08/2026, 15:05 | 0776345265 |
| T32931428 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU GA059_PD02080PT_04.pdf | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
| T32931429 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU GA077_P02737PT_05.pdf | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
| T32931430 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR059_Instrução de uso.PDF | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
| T32931431 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR066_Instrução de uso.PDF | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
| T32931432 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR068_Instrução de uso.PDF | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
| T32931433 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR074_Instrução de uso.PDF | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
| T32931434 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IR084_Instrução de uso.PDF | 24/09/2025, 20:11 | 1270528254 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 7 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0933178186 | 08/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0746631235 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 2415224222 | 28/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 0271527219 | 04/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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