Família Marcador de Carcinoma Geral
Nome do produto
Família Marcador de Carcinoma Geral
Número de registro
80000230042
Classe de risco
III
Processo
25351551592201619
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(22)
1 frasco de 0.2mL
1 frasco de 0.2mL e 1 frasco de 1mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
Material suficiente para 60 testes em frascos de 12mL.
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Instruções de Uso e Arquivos(22)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32718244 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.16-Instrução de uso IR069.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718245 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.17-Instrução de uso IR072.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718246 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.18-Instrução de uso IR076.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718247 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.19-Instrução de uso IR089.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718248 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.20-Instrução de uso IR092.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718249 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.21-Instrução de uso IR094.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718250 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.22-Instrução de uso M3627.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718229 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.1-Instrução de uso A4502.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718238 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.10-Instrução de uso IR054.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718239 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.11-Instrução de uso IR055.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718240 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.12-Instrução de uso IR056.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718241 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.13-Instrução de uso IR057.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718242 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.14-Instrução de uso IR058.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718243 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.15-Instrução de uso IR067.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718230 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.2-Instrução de uso IR051.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718231 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.3 - Instrução de uso GA051_P02072PT_05.pdf | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718232 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.4-Instrução de uso IR052.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718233 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.5 - Instrução de uso GA052 - PD02077PT_03.pdf | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718234 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.6-Instrução de uso IR053.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718235 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.7 - Instrução de uso GA053 - P02066PT_05.pdf | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718236 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.8-Instrução de uso IR060.PDF | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
| T32718237 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1.9 - Instrução de uso GA060 - PD02076PT_03.pdf | 16/09/2025, 18:39 | 1227789254 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0933099182 | 04/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0746997230 | 21/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 0261730197 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2415222226 | 28/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 0271525212 | 04/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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