Dispositivos MédicosAtivo

Família Marcador de Carcinoma Geral

80000230043

Informações Gerais

Nome do produto

Família Marcador de Carcinoma Geral

Número de registro

80000230043

Nome técnico

IMUNOHISTOQUÍMICA - MARCADORES DE CARCINOMAS EM GERAL

Classe de risco

III

Processo

25351551599201619

Empresa Detentora

Razão social

Agilent technologies brasil ltda

CNPJ

03.290.250/0001-00

Fabricante

AGILENT TECHNOLOGIES SINGAPORE (INTERNATIONAL) PTE LTD.

País de fabricação

SINGAPURA, REPÚBLICA DA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 05/03/2034

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(34)

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Instruções de Uso e Arquivos(68)

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T39377346	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.26-Instrução de uso IR606.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377347	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.27-Instrução de uso IR612.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377348	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.28-Instrução de uso IR620.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377349	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.29-Instrução de uso IR628.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377355	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.30-Instrução de uso IR658.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377351	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.31-Instrução de uso IR660.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377352	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.32-Instrução de uso IR661.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
T39377353	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	3.1.33-Instrução de uso IR662.PDFabrir na ANVISA	31/07/2026, 18:50	0771534264
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3.1.29-Instrução de uso IR628.PDFabrir na ANVISA

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3.1.34-Instrução de uso IR779.PDFabrir na ANVISA

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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.2 - IFU GA519_P02431PT_05.pdfabrir na ANVISA

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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.19-Instrução de uso IR630.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.27-Instrução de uso IR612.PDF

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3.1.29-Instrução de uso IR628.PDF

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3.1.31-Instrução de uso IR660.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.32-Instrução de uso IR661 (1).PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.33-Instrução de uso IR662.PDF

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3.1.34-Instrução de uso IR779.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.7-Instrução de uso IR610.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.1-Instrução de uso A0485 (1).PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.10 - GA615_P02254PT_04.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.11-Instrução de uso IR616.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

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3.1.14-Instrução de uso IR619.PDF

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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 34 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.

Documentos Técnicos(8)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
0957476180	22/10/2018	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
4259440225	26/09/2022	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
0746356234	21/08/2023	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família	Publicado deferimento
3228276191	25/06/2020	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família	Publicado deferimento
0230657223	18/04/2022	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
0954015216	29/03/2021	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
0271529215	04/03/2021	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril	Publicado deferimento
3228278198	26/02/2020	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril	Publicado deferimento

095747618022/10/2018

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

425944022526/09/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

074635623421/08/2023

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família

Publicado deferimento

322827619125/06/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família

Publicado deferimento

023065722318/04/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

095401521629/03/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

027152921504/03/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

Publicado deferimento

322827819826/02/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

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