FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1
Nome do produto
FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1
Número de registro
80000230077
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351056678201704
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
1 x 12 mL Primary Antibody: Monoclonal Mouse Anti-PD-L1, Clone 22C3
1 x 12 mL Reagente de controle negativo
1 x 34,5 mL de Peroxidase - Blocking Reagent, 1 x 19,5 mL de Primary Antibody: Monoclonal Mouse Anti-PD-L1, Clone 22C3, 1 x 15 mL de Negative Control Reagent, 1 x 34,5 mL de Mouse LINKER, 1 x 34,5 mL de Visualization Reagent-HRP, 15 x 7,2 mL de DAB+ Substrate Buffer, 1 x 5 mL de DAB+ Chromogen, 1 x 34,5 mL de DAB Enhancer, 6 x 30 mL de EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH, 50x, 15 lâminas de PD-L1 IHC22C3 pharmDx Control Slides. Quantidade suficiente para 50 testes.
1 x 34,5 mL de Peroxidase - Blocking Reagent, 1 x 19,5 mL de Primary Antibody: Monoclonal Mouse Anti-PD-L1, Clone 28-8, 1 x 15 mL de Negative Control Reagent, 1 x 34,5 mL de Mouse LINKER, 1 x 34,5 mL de Visualization Reagent-HRP, 15 x 7,2 mL de DAB+ Substrate Buffer, 1 x 5 mL de DAB+ Chromogen, 1 x 34,5 mL de DAB Enhancer, 6 x 30 mL de EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH, 50x, 15 lâminas de PD-L1 IHC28-8 pharmDx Control Slides. Quantidade suficiente para 50 testes.
60 lâminas incubadas com anticorpo primário para proteína PD-L1 e 60 lâminas incubadas com o reagente de controle negativo. Quantidade suficiente para 60 testes.
Instruções de Uso e Arquivos(9)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T31006504 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_SK005_P01350PT_BR01.PDF | 07/07/2025, 18:49 | 0891033254 |
| T31006502 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU SK006_PD00839PT_04.pdf | 07/07/2025, 18:49 | 0891033254 |
| T31006503 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_GE006_P05051PT_04.PDF | 07/07/2025, 18:49 | 0891033254 |
| T38733180 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU - SK006 - PD-L1 - PD00839PT_05.pdfabrir na ANVISA | 04/07/2026, 13:00 | 0660992264 |
| T38733178 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU - GE006 - PD-L1 - P05051PT_04.PDFabrir na ANVISA | 04/07/2026, 13:00 | 0660992264 |
| T38733179 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU - SK005 - PD-L1 -PD01350PT-BR_01.PDFabrir na ANVISA | 04/07/2026, 13:00 | 0660992264 |
| T38436982 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DT - Anexo 1.1 - SK005 - PD01350PT-BR_01 - PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.PDF | 22/06/2026, 15:49 | 0610523261 |
| T38436983 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DT - Anexo 1.2 - SK006 - PD00839PT_05 - PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.pdf | 22/06/2026, 15:49 | 0610523261 |
| T38436984 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DT - Anexo 1.3 - GE006 - P05051PT_04 - PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.PDF | 22/06/2026, 15:49 | 0610523261 |
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(14)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2193621198 | 23/12/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0957514186 | 10/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4886968226 | 05/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0530503189 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0530507181 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0166199176Primária | 02/07/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos | Publicado deferimento |
| 1916628211 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0553019179 | 19/06/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0219707235 | 12/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0660807208 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1116236218 | 03/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4936826225 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 4537652202 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 4703091227 | 09/01/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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