FAMÍLIA MICRO SSP GENÉRICO (BAIXA E MÉDIA RESOLUÇÃO) CLASSE I E II
Nome do produto
FAMÍLIA MICRO SSP GENÉRICO (BAIXA E MÉDIA RESOLUÇÃO) CLASSE I E II
Número de registro
80298490141
Classe de risco
III
Processo
25351856439202173
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(11)
10 testes (Placas PCR: 10 X 96 poços / Tubos D-Mix: 10 X 1000 microlitros
10 testes (Placas PCR: 10 X 96 poços / Tubos D-Mix: 10 X 1000 microlitros)
10 testes (Placas PCR: 10 X 96 poços / Tubos D-Mix: 10 X 1000 microlitros)
10 testes (Placas PCR: 10 X 96 poços / Tubos D-Mix: 10 X 1000 microlitros)
12 testes (Placas PCR: 4 X 96 poços / Tubos D-Mix: 12 X 360 microlitros)
16 testes (Placas PCR: 4 X 96 poços / Tubos D-Mix: 16 X 270 microlitros
24 testes (Placas PCR: 4 X 96 poços / Tubos D-Mix: 24 X 180 microlitros
30 testes (Placas PCR: 10 X 96 poços / Tubos D-Mix: 30 X 360 microlitros)
4 testes (Placas PCR: 4 X 96 poços / Tubos D-Mix: 4 X 1000 microlitros
40 testes (Placas PCR: 10 X 96 poços / Tubos D-Mix: 40 X 270 microlitros)
8 testes (Placas PCR: 4 X 96 poços / Tubos D-Mix: 8 X 540 microlitros)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16588858 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU Teste de Tipagem HLA por DNA Micro SSP Genérico - Rev 02.pdf | 09/05/2022, 11:32 | 2689367220 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4673278211Primária | 09/05/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4715626221 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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