Família Produtos para Imunodiagnóstico VITROS – Reagente e Calibrador para teste de quantificação de Peptídeo-C
Nome do produto
Família Produtos para Imunodiagnóstico VITROS – Reagente e Calibrador para teste de quantificação de Peptídeo-C
Número de registro
81246986837
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351035217201819
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
0,4 e 26 ng/mL)
1 x 10,8 mL de reagente
1 x 13,1 mL conjugado
6844423: 100 poços revestidos
6844424: 3 conjuntos de calibradores Peptídeo-C VITROS 1, 2 e 3 (0,1
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30442758 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | C-pep_GEM1440_WW_PT_I_5.pdf | 12/06/2025, 17:39 | 0793397251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0810107188 | 29/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0398126186 | 30/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2277175201 | 23/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0398123181 | 11/06/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 0047450189Primária | 30/04/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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