Família Solução de Controle Glicêmico
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Família Solução de Controle Glicêmico
Número de registro
80788620007
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351502763201422
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
DK- E5I65-80 – Nível 1: 1 x 3mL
DK- E5I65-81 – Nível 2: 1 x 3mL
DK- E5I65-84 – Nível 3: 1 x 3mL
DK- M5I06-80- Nível 1: 1 x 3mL
DK- M5I06-81- Nível 2: 1 x 3mL
DK- M5I06-83- Nível 0: 1 x 3mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15274397 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 80788620007_Modelo de rotulagem.pdf | 18/10/2021, 14:12 | 4114654216 |
| T15274396 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80788620007_IFU.pdf | 18/10/2021, 14:12 | 4114654216 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1097327183 | 08/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0035813154 | 02/03/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0700887142Primária | 05/01/2015 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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