Família Sonda para Análise Cromossômica
Nome do produto
Família Sonda para Análise Cromossômica
Número de registro
80000230049
Classe de risco
III
Processo
25351551626201613
Razão social
País de fabricação
SINGAPURA, REPÚBLICA DA
Apresentações / Modelos(1)
20 testes - Frasco 1: Solução de pré-tratamento (20x): 150 mL, concentrado 20x / Frasco 2A: Pepsina: 4 x 6,0 mL, pronto a utilizar / Frasco 2B: Diluente de pepsina (10x): 24 mL, conc10x / Frasco 3: Mistura de sondas HER2/CEN-17 IQISH: 0,2 mL / Frasco 4: Tampão de lavagem adstringente (20x): 150 mL, conc 20x / Frasco 5: Meio de montagem de fluorescência: 0,4 mL / Frasco 6: Tampão de lavagem (20x): 500 mL, conc 20x / Vedante de lâminas: 1tubo
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19501508 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PD04125PT - K5733 IFU.PDF | 17/04/2023, 13:25 | 0382510232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0929623189 | 08/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3177683193 | 25/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 0184800193 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0192060236 | 17/04/2023 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0139985239 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 3177689192 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 5055068223 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 4537654209 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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