Família Teste n-CoV19 Antígeno
Nome do produto
Família Teste n-CoV19 Antígeno
Número de registro
80113770026
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351960128202116
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(49)
1 Instrução de uso.
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1 Instrução de uso.
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20x1 bolsa dessecante
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20x1 cassete de teste
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20x1 cotonetes esterilizados (swab)
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20x1 gotejadores
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20x1 tubos de extração de amostra
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2x6ml de solução tampão
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Instruções de Uso e Arquivos(7)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13819525 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026_(DAUF).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
| T13819526 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026_(ESSENCIAL PANVEL).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
| T13819520 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026 _(BEM BÁSICO).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
| T13819521 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026 _(EVER CARE).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
| T13819522 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026 _(MIÓ).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
| T13819523 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026 _(NEEDS).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
| T13819524 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80113770026 _(PADRÃO).pdf | 08/03/2021, 19:13 | 0908956215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3729738214 | 13/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3670689212 | 17/09/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Não anuído |
| 0362982211Primária | 08/03/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Não anuído
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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