Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19
Nome do produto
Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19
Número de registro
80451960237
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351525265202019
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(6)
1 Cassete de teste, 1 swab nasal (9 cm), 1 diluente de 0.25ml, 1 Instrução de uso
1 Cassete de teste, 1 swab nasofaríngeo (15 cm), 1 diluente de 0.25ml, 1 Instrução de uso
20 Cassetes de teste, 20 swabs nasais (9 cm), 1 diluente de 5ml, 20 tubos para extração de antígeno, 1 suporte para tubos, 20 Instruções de uso
20 Cassetes de teste, 20 swabs nasais (9 cm), 20 diluentes de 0.25ml cada, 1 suporte para tubos, 20 Instruções de uso
20 Cassetes de teste, 20 swabs nasofaríngeos (15 cm), 1 diluente de 5ml, 20 tubos para extração de antígeno, 1 suporte para tubos, 20 Instruções de uso
20 Cassetes de teste, 20 swabs nasofaríngeos (15 cm), 20 diluentes de 0.25ml cada, 1 suporte para tubos, 20 Instruções de uso
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34275008 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1.A - IFU - Covid 19 - cx1 - Swab Nasal - vs12.pdf | 27/11/2025, 12:41 | 1537899252 |
| T34275009 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1.B - IFU - Covid 19 - cx1 - Swab - vs12.pdf | 27/11/2025, 12:41 | 1537899252 |
| T34275010 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1.C - IFU - Co0vid 19 - cx20 - D20 - Swab Nasal - vs12.pdf | 27/11/2025, 12:41 | 1537899252 |
| T34275011 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1.D - IFU - Covid 19 - cx20 - D1 - Swab Nasal - vs12.pdf | 27/11/2025, 12:41 | 1537899252 |
| T34275012 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1.E - IFU - Covid 19 - cx20 - D1 - Swab - vs12.pdf | 27/11/2025, 12:41 | 1537899252 |
| T34275013 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1.F - IFU - Covid 19 - cx20 - D20 - Swab - vs12.pdf | 27/11/2025, 12:41 | 1537899252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4159942200Primária | 21/12/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 3159963210 | 30/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 2621975211 | 15/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2346063216 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1341456219 | 10/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1021528210 | 12/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 4652087202 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
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