Família ThinPrep Solução CytoLyt
Nome do produto
Família ThinPrep Solução CytoLyt
Número de registro
80047300614
Classe de risco
I
Processo
25351196162201729
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
Copo coletor pré preenchido com 30 mL (50 unidades por embalagem)
Garrafa de 32 Oz. (946 mL) (4 unidades por embalagem)
Tubo para centrífuga pré preenchido com 30 mL (80 unidades por embalagem)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33341309 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Rotulagem_80047300614.pdf | 10/10/2025, 14:13 | 1363741250 |
| T33341307 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_80047300614.pdf | 10/10/2025, 14:13 | 1363741250 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4364498228 | 11/08/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0590999176Primária | 05/06/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0047600185 | 12/03/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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