FAMÍLIA TIRA REAGENTE E SOLUÇÃO DE CONTROLE PARA TESTE DE GLICEMIA DESCARPACK PLUS
Nome do produto
FAMÍLIA TIRA REAGENTE E SOLUÇÃO DE CONTROLE PARA TESTE DE GLICEMIA DESCARPACK PLUS
Número de registro
10330660228
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351580329201820
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(11)
1 Frasco 2,5mL – Solução Nível 2 / Médio / M, 1 Frasco 2,5 mL – Solução Nível 3 / Alta /H
1 Frasco x 2,5mL - Solução Nível 1/ Baixo / L
1 frasco x 2,5mL - Solução Nível 2/ Médio / M
1 frasco x 2,5mL - Solução Nível 3/ Alta / H
Blister com 100 Unidades Embaladas Individualmente
Blister com 25 Unidades Embaladas Individualmente
Blister com 50 Unidades Embaladas Individualmente
Frasco com 10 Unidades
Frasco com 100 Unidades
Frasco com 25 Unidades
Frasco com 50 Unidades
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13640542 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5 Instrução Uso - Família Tira Reag Sol Cont Descarpack Plus - Rev05.pdf | 03/02/2021, 20:12 | 0451576217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0596644192 | 29/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0804013183Primária | 15/10/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0139376196 | 20/05/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0168416207 | 23/03/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3655653200 | 14/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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