FAMÍLIA VERI Q COVID-19 Kit de Detecção Multiplex nCoV-OM/nCoV-QM
Nome do produto
FAMÍLIA VERI Q COVID-19 Kit de Detecção Multiplex nCoV-OM/nCoV-QM
Número de registro
80345000315
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351536299202039
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(2)
100 testes - 2 frascos x 500µl – 2X One Step RT-PCR Master Mix (nCoV- MMGR06BI2),1 frasco x 100µl - Primer/Probe Mixture (nCoV-M-PPM), 1 frasco x 200µl - Controle Positivo (nCOV-PC), 1 frasco x 100µl - Controle Positivo Interno (nCoV-IPC), 1 frasco x 300µl - Água Isenta de Nuclease - nCoV-DW
100 testes -1 frasco x 500µl – 2X One Step RT-PCR Master Mix (nCoV- MMGR06BI2),1 frasco x 100µl - Primer/Probe Mixture (nCoV-M-PPM), 1 frasco x 200µl - Controle Positivo (nCOV-PC), 1 frasco x 100µl - Controle Positivo Interno (nCoV-IPC), 1 frasco x 300µl - Água Isenta de Nuclease - nCoV-DW
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14448636 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_nCoV-OM_QM ver.01.pdf | 14/06/2021, 14:38 | 2297783213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1864872200Primária | 27/08/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2194749210 | 14/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0706644219 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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