FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX
Nome do produto
FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX
Número de registro
10158120592
Classe de risco
II
Processo
25351066610200700
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(10)
20 cartões
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Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35699275 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - FAMÍLIA VITEK 2 AST.pdf | 11/02/2026, 19:14 | 0142560260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(12)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4259964204 | 17/12/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0566506183 | 10/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4246520216 | 18/11/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0500557233 | 26/06/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0348234181 | 18/06/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2130417213 | 17/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 085851070Primária | 07/05/2007 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0517534218 | 25/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2087587178 | 05/02/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0133353224 | 27/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 947192118 | 16/01/2012 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 2282033177 | 15/01/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
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IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
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IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
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IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
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IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
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