Família VITROS HS Troponin I
Nome do produto
Família VITROS HS Troponin I
Número de registro
81246986843
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351304030201951
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
1 caixa contendo: 3 frascos com 3 mL.
1 caixa contendo:1 conjunto de Calibradores 1, 2 e 3 com 2 mL cada
1 caixa contendo:100 poços revestidos
Frasco com 7,0 mL de reagente conjugado
Frasco com 8,2 mL de reagente de ensaio .
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30712111 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | hsTnICont_GEM5320_PT_3_1.pdf | 26/06/2025, 19:06 | 0840309252 |
| T30712110 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | hsTnI_GEM1320_XUS_PT_5.pdf | 26/06/2025, 19:06 | 0840309252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0462549198Primária | 26/08/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0750583203 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2448597197 | 03/02/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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