Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc Reagent Pack, Calibrator and Control
Nome do produto
Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc Reagent Pack, Calibrator and Control
Número de registro
81246986910
Classe de risco
IV
Processo
25351018260202549
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
1 frasco de 2,2mL • Cartão de calibração do lote • Cartão de protocolo • 8 etiquetas com código de barras do calibrador
100 poços revestidos • 1 frasco de reagente de ensaio de 14,6mL • 1 frasco de reagente conjugado de 20,6mL
3 frascos nível 1 de 1,0 ml. • 3 frascos nível 2 de 1,0 ml.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37355672 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aHBcCont_GEM5210_XUS_PT_I_9_0.pdf | 04/05/2026, 17:23 | 0429997264 |
| T37355671 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aHBc_GEM1210_XUS_PT 15.pdf | 04/05/2026, 17:23 | 0429997264 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
5 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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