Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent and Calibrator
Nome do produto
Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent and Calibrator
Número de registro
81246986886
Classe de risco
IV
Processo
25351028048202328
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(4)
1 franco de 2mL
Poços revestidos – 100 poços
Reagente conjugado – 6.0mL
Reagente de biotina - 8.2mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37462336 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HBsAgES_GEM1202_XUS_PT 13.pdf | 08/05/2026, 13:22 | 0448678268 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0043548237Primária | 26/06/2023 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaFila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
6 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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