Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Reagent Pack, Calibrator and Control
Nome do produto
Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Reagent Pack, Calibrator and Control
Número de registro
81246986907
Classe de risco
IV
Processo
25351018208202592
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
1 frasco de 2mL • Cartão de calibração do lote • Cartão de protocolo • 8 etiquetas com código de barras do calibrador
100 poços revestidos,1 frasco de reagente de ensaio de 8,4mL,1 frasco de reagente conjugado de 6,2mL.
3 frascos nível 1 de 1,6 ml. • 3 frascos nível 2 de 1,6 ml.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37462121 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HBsAg GEM1200_PT_11.PDF | 08/05/2026, 13:12 | 0448572265 |
| T37462120 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HBsAgCont_GEM5200_XUS_PT_I.pdf | 08/05/2026, 13:12 | 0448572265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
7 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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