Família VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II
Nome do produto
Família VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II
Número de registro
81246986851
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351606146201922
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
Uma caixa contendo 1 conjunto de Calibradores: 1, 2 e 3 de 2 mL cada.
Uma caixa contendo 1 conjunto de Controles: 1,2 e 3 de 3mL cada.
Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 8,7 mL de reagente de ensaio e 1 frasco de 8,7 mL de reagente conjugado
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30498442 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | NBNP2_GEM1317_XUS_PT_5.pdf | 16/06/2025, 14:46 | 0803398255 |
| T30498443 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | NT-proBNP II Cont GEM5317_PT_2_1.PDF | 16/06/2025, 14:46 | 0803398255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2322667206 | 21/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2323969207 | 13/08/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 1445565210 | 29/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2527407194Primária | 20/01/2020 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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