Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack, Calibrator, Extraction Buffer and Control
Nome do produto
Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack, Calibrator, Extraction Buffer and Control
Número de registro
81246986859
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351634348202006
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(4)
Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 6,0 mL de reagente de ensaio e 1 frasco de 16,2 mL de reagente conjugado
Uma caixa contendo 2 frascos de 1 mL cada.
Uma caixa contendo 3 frascos nível 1 de 3 mL cada e 3 frascos nível 2 de 3mL cada.
Uma Caixa contendo 4 frascos de 28 mL cada.
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30394072 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CV2Ag EB GEM4297_XUS_PT_4.pdf | 11/06/2025, 13:38 | 0786392258 |
| T30394074 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CV2AgCont GEM5297_XUS_PT_3.pdf | 11/06/2025, 13:38 | 0786392258 |
| T30394071 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CV2Ag_GEM1297_BR_PT_I_5_1.pdf | 11/06/2025, 13:38 | 0786392258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1410565219 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1410571213 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0921808214 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4371194204Primária | 01/03/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4753556223 | 30/01/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4753604227 | 30/01/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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