Família VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack, Calibrator and Control
Nome do produto
Família VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack, Calibrator and Control
Número de registro
81246986921
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351014867202631
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(8)
1 Frasco de 2,2mL
100 poços revestidos
13,1 mL de reagente de antígeno biotinilado
20,4 mL de reagente conjugado
3 conjuntos de Controles de níveis 1 e 2 de 1mL cada
8 etiquetas com código de barras do calibrador
Cartão de calibração do lote
Cartão de protocolo
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37626815 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | SyphCont_GEM5290_XUS_PT 9.pdf | 15/05/2026, 19:45 | 0477095267 |
| T37626816 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Syphilis TPA GEM1290_PT-BR_8_2.PDF | 15/05/2026, 19:45 | 0477095267 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
4 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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