Dispositivos MédicosAtivo

FaStep Covid-19 Ag Saliva Assure Autoteste

80885650063

Informações Gerais

Nome do produto

Número de registro

80885650063

Nome técnico

AUTOTESTE PARA ANTÍGENO DO SARS-COV-2 (CORONAVÍRUS)

Classe de risco

III

Processo

25351072106202270

Empresa Detentora

Razão social

ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A

CNPJ

11.162.384/0001-65

Fabricante

ASSURE TECH. (HANGZHOU) CO., LTD.

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 15/08/2032

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(2)

COV004.AG.001: 1 teste
COV004.AG.005: 5 testes

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T30811478	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	Bula - FaStep Covid-19 Ag Saliva Assure Autoteste.pdf	30/06/2025, 17:43	0857349252

Bula - FaStep Covid-19 Ag Saliva Assure Autoteste.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3081147830/06/2025, 17:43Exp. 0857349252

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(1)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
0510111225Primária	15/08/2022	IVD - Registro de produto	Publicado deferimento

051011122515/08/2022

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

Ver na fonte oficial da ANVISA

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