FENITOINA IMMULITE/IMMULITE 1000
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
FENITOINA IMMULITE/IMMULITE 1000
Número de registro
10345160668
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351022862200808
Razão social
Fabricantes (2)
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC. · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
100 testes (100 pérolas / Rea: 2 x 7,5 mL / AjustA: 1 x 2 mL / AjustB: 1 x 2 mL)
500 testes (500 pérolas / Rea: 10 x 7,5 mL / AjustA: 2 x 2 mL / AjustB: 2 x 2 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14949682 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_de_Uso_Rev.15.pdf | 27/08/2021, 12:38 | 3376393214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0660838128 | 10/12/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 752869088 | 24/11/2008 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 2264007190 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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