FilmArray Respiratory Panel
Registro cancelado em 28/03/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
FilmArray Respiratory Panel
Número de registro
10158120694
Classe de risco
III
Processo
25351652506201412
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(10)
30 testes (32 Bolsas FilmArray RP
32 Frascos para injeção da amostra
32 Pipetas de transferência
32x1,0 mL-Tampão de amostra
32x1,5 mL-Solução de hidratação
6 testes (7 Bolsas FilmArray RP
7 Frascos para injeção da amostra
7 Pipetas de transferência
7x1,0 mL-Tampão de amostra
7x1,5 mL-Solução de hidratação
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14898633 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | DX-OTH-019065_FilmArray_RP_Injection_vial_kit_component_labels_eIRF_line_4_rev05.pdf | 19/08/2021, 19:41 | 3268041213 |
| T14898634 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | DX-OTH-019068-_FilmArray_RP_Injection_vial_Kit_Labels_Line5-RP_rev04.pdf | 19/08/2021, 19:41 | 3268041213 |
| T14898632 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - RFIT-PRT-0734 - RFIT-ASY-124_RFIT-ASY-124 - ptBR.pdf | 19/08/2021, 19:41 | 3268041213 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0404247179 | 07/08/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1245224166 | 04/04/2016 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2037142177 | 19/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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